¿En qué consiste la validación de una cámara climática o cuarto de estabilidad?

Una parte importante en el diseño de un producto farmacéutico es garantizar su estabilidad, por lo tanto los estudios que se lleven a cabo deben arrojar información segura que demuestre como varía su calidad con una formulación y un envase determinado durante el tiempo y bajo la influencia de condiciones de almacenamiento controladas de temperatura y humedad, permitiendo pronosticar el periodo de caducidad durante el cual pueda utilizarse con absoluta seguridad.

El fabricante es el responsable de que sus productos mantengan sus propiedades durante la permanencia en el mercado, por el tiempo de caducidad y en las condiciones de envase-cierre establecidas, por lo que los estudios de estabilidad cobran suma importancia en la garantía de calidad de dichos productos farmacéuticos.

La industria farmacéutica para realizar los estudios de estabilidad, se sirve de cámaras climáticas o cuartos de estabilidad para controlar las condiciones a las cuales va a ser sometido un producto farmacéutico, por tal motivo, el fabricante debe prestarle especial atención al control de este equipo en particular como parte de la garantía de la calidad de sus productos.

Dado que la temperatura y la humedad afectan las propiedades de un producto farmacéutico, se convierten en las variables a controlar en un estudio de estabilidad, y el equipo que nos permite controlarlas se denomina cámara climática o cuartos de estabilidad. Nos surge una disyuntiva: ¿Cómo demostramos que nuestra cámara climática o cuarto de estabilidad cumple con los requisitos de un estudio de estabilidad?

La respuesta a esta pregunta nos la proporcionan las buenas prácticas de manufactura y se le conoce como validación. Recordemos que la validación es la creación de la evidencia documentada que provee un alto grado de seguridad de que un proceso, equipo o sistema cumple con las especificaciones y atributos de calidad predeterminadas.

Aplicando la definición anterior a estudios de estabilidad nos resultaría:

Es la obtención de datos e información que nos provee un alto grado de seguridad de que la cámara climática o cuarto de estabilidad mantiene consistentemente la temperatura y humedad establecidas para el estudio de estabilidad.

Para comprobar de forma completa esta consistencia, la validación la dividimos en cuatro etapas que son:

Lo descrito anteriormente es un extracto de la metodología que CITEC-ING, S.A. de C.V. está proponiendo y usando en las empresas que contratan sus servicios para calificar el desempeño de sus cámaras climáticas.

Comercialización e Integración de Tecnología (CITEC-ING), es una empresa que se caracteriza por la ética, profesionalismo y calidad, poniendo en práctica servicios especializados con personal altamente calificado para colaborar al crecimiento de las empresa.

Conozca el Perfil, Productos, Dirección y Teléfono de CITEC-ING.

O bien, haga contacto directo con CITEC-ING para solicitar mayor información sobre los servicios de validación que ofrecen.

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Calificación de desempeño de cámaras climáticas o cuarto de estabilidad –Parte 1

Calificación de desempeño de cámaras climáticas o cuarto de estabilidad –Parte 2

Calificación de desempeño de cámaras climáticas o cuartos de estabilidad

Parte 2

El contenido de un protocolo de calificación de cámaras climáticas o cuarto de estabilidad comprende:

En esta segunda parte, detallaremos la información cuantitativa de un protocolo de calificación de cámaras climáticas, que comprenden:

1. Materiales, equipos e instrumentos.

Este apartado se refiere a todas las herramientas utilizadas para llevar a cabo la calificación de desempeño de una cámara climática o cuarto de estabilidad, por ejemplo los registradores de temperatura y humedad utilizados, estos deben de contar con la calibración vigente, contener el cálculo de la incertidumbre y presentar la trazabilidad correspondiente.

2. Criterios de aceptación.

Son aquellas características con las cuales debe de cumplir el estudio de estabilidad, por ejemplo:

Abordando la cuestión de número de sensores a colocar dentro de la cámara climática o cuarto de estabilidad, para registrar la temperatura y humedad, la bibliografía sugiere utilizar entre 15 y 20 sensores para la calificación de procesos asépticos (por ejemplo esterilización).

La siguiente cuestión es ¿Cómo acomodamos o distribuimos este número de sensores dentro de la cámara climática o cuarto de estabilidad? Para contestar esta pregunta, tenemos tres posibilidades:

• Colocar los sensores al azar: Al colocarlos al azar se evita manipular el estudio, colocando los sensores en aquellas zonas donde sabemos que la cámara climática o cuarto de estabilidad se comporta dentro de especificaciones, pero puede descuidar aquellas zonas donde es más difícil para la cámara o cuarto de estabilidad alcanzar las condiciones dentro de especificaciones.
• Colocar los sensores en posiciones fijas: Al colocarlos en posiciones fijas tenemos la ventaja de cubrir las zonas de más difícil acceso para la temperatura o humedad. Lo que nos garantiza que si cumple en estas zonas, es más fácil que cumpla con las demás zonas donde se localice producto.
• Una combinación de las dos anteriores. Es decir, una cantidad de sensores en posición fija y una cantidad de sensores colocados al azar. Una combinación de las anteriores opciones, reúne las ventajas que cada una tendría por si sola.

3. Análisis estadísticos.

La incertidumbre es una medida de la duda que se tiene sobre el valor de la medición, la duda nunca es cero.

La incertidumbre proporciona información de gran utilidad en el empleo del resultado de la medición, por ello, es tan errónea una subestimación como una sobreestimación de la incertidumbre, por tanto, quienes calificamos el desempeño de las cámaras climáticas debemos incluir este resultado como parte del protocolo de calificación. La calidad del resultado de medición, se juzga por su grado de representatividad y del análisis que deriven de este cálculo para optimizar el proceso de estabilidad.

Comercialización e Integración de Tecnología S. A. de C. V. (CITEC ING), brinda apoyo a la industria en general basando sus servicios en el entusiasmo por colaborar al crecimiento de las empresas a través de sus servicios especializados y personal altamente capacitado.

Lo descrito anteriormente es un extracto de la metodología que CITEC-ING, S.A. de C.V. está proponiendo y usando en las empresas que contratan sus servicios para calificar el desempeño de sus cámaras climáticas.

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¿En qué consiste la validación de una cámara climática o cuarto de estabilidad?

¿Qué es Cromatografía Líquida de Alta Eficiencia (HPLC)?

La cromatografía es un método físico de separación basado en la distribución de los componentes de una mezcla entre dos fases inmiscibles, una fija o estacionaria y otra móvil. En la cromatografía líquida, la fase móvil es un líquido que fluye a través de una columna que contiene a la fase fija.

La cromatografía líquida “clásica” se lleva a cabo en una columna generalmente de vidrio, la cual está rellena con la fase fija. Luego de sembrar la muestra en la parte superior, se hace fluir la fase móvil a través de la columna por efecto de la gravedad.

Con el objeto de aumentar la eficiencia en las separaciones, el tamaño de las partículas de fase fija se fue disminuyendo hasta el tamaño de los micrones, lo cual generó la necesidad de utilizar altas presiones para lograr que fluya la fase móvil. De esta manera, nació la técnica de cromatografía líquida de alta resolución (HPLC), que requiere de instrumental especial que permita trabajar con las altas presiones requeridas.

Dependiendo del tipo de fase fija y del tipo de fenómeno físico que provoca la separación, la cromatografía líquida de alta resolución puede ser:

1. Cromatografía de adsorción.
La fase fija es un sólido y se utiliza casi exclusivamente sílice (sílica) y en mucha menor medida alúmina.

2. Cromatografía de reparto.
En casi todos los casos, como fase estacionaria se utilizan compuestos unidos químicamente a un soporte sólido de sílica. Se la subdivide encromatografía en fase normal y fase reversa.  En la cromatografía en fase normal, la fase fija es polar (como por ejemplo agua o trietilenglicol) y los compuestos menos polares eluyen primero. En la cromatografía en fase reversa, el compuesto unido químicamente es un hidrocarburo alifático y se emplean fases móviles polares. En este caso, las sustancias más polares eluyen primero.

3. Cromatografía iónica.
Se utilizan columnas rellenas con resinas de intercambio iónico para separar y determinar iones.

4. Cromatografía de exclusión por tamaño.
La fase fija está formada por partículas poliméricas o de sílice que contienen una red uniforme de poros y llevan a cabo un fraccionamiento realcionado con el tamaño  molecular.

Las moléculas de tamaño mayor son excluídas y eluyen primero, mientras que las más pequeñas que penetran en los poros son retenidas más tiempo.

El HPLC es una de las técnicas de laboratorio más utilizada como herramienta analítica para separar y detectar compuestos químicos.

Una parte fundamental de los cromatógrafos de HPLC es la bomba.

Las bombas para HPLC deben cumplir ciertos requisitos fundamentales:
- Deben producir presiones estables hasta 6000 psi.
- Deben mantener el flujo libre de pulsaciones
- Deben generar intervalos de caudales de flujo (0,1 a 10 ml/min)
- Deben permitir un control y reproducibilidad del flujo de solvente
- Sus componentes deben ser resistentes a la corrosión

Las bombas que se usan en HPLC se pueden clasificar según su funcionamiento y diseño en:

InTechMex – Instrumental Technologies de México ofrece cromatógrafos HPLC y todos sus aditamentos como bombas, splitters, mezcladoras, reactores post-columna, filtros, uniones y todo lo que usted pueda requerir para la operación de su cromatógrafo.

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