MICROORGANISMOS EN LAS ÁREAS DE PRODUCCIÓN

La industria farmacéutica está comprometida en elaborar medicamentos con calidad microbiológica requerida, por este motivo es crítico e indiscutible que cualquier empresa, en este rubro, siga las normas de las buenas practicas de fabricación para establecimientos de la industria químico farmacéutica dedicados a la fabricación de medicamentos (en el caso de México estamos regidos por la NOM-059-SSA1-2004).

Los medicamentos son susceptibles a contaminación microbiológica por diferentes vías, entre ellas podemos citar: aire, agua, personal, equipo, limpieza ineficiente, etc. Por ende, la presencia y crecimiento de microorganismos en los medicamentos puede ocasionar riesgos importantes para la salud o alterar las características farmacológicas del mismo, siendo inimaginables las consecuencias que esto puede ocasionar. Por esta razón, todas las zonas de fabricación, almacén de materia prima, producto terminado, laboratorios, acondicionado y envasado (a las cuales les llamamos áreas limpias) deben de mantenerse en condiciones específicas de higiene, libres de polvo y microorganismos.

La higiene mencionada la obtenemos mediante el control de las partículas tanto viables como no viables en las áreas citadas en el párrafo anterior. En el presente artículo solo enfocamos nuestra atención al aire como fuente de contaminación de los medicamentos, dejando para posteriores publicaciones los casos del agua, personal, limpieza, etc.

Los niveles de protección son definidos desde la etapa de diseño de las áreas y sus parámetros están definidos por:

1. Requerimientos de la limpieza del aire (tipo de filtros y ubicación, cambios de aire, patrones de flujo del aire, diferenciales de presión, niveles de contaminación por material particulado (material inorgánico), microorganismos en el aire o en superficie, temperatura y humedad del área).
2. Métodos de transferencia de personal y materiales
3. Operaciones permitidas
4. Diseño y acabados de la edificación

La clasificación de cada área limpia esta determinada por:

Ejemplo:

El sistema de aire es la herramienta principal para alcanzar los niveles de protección, aunque cabe destacar que necesitamos de medidas adicionales para garantizar la higiene adecuada en cada área limpia. Se cita a continuación algunas medidas adicionales que son utiles para los fines perseguidos:

• Vestimenta apropiada a cada área limpia (tipo de ropa, exclusas para cambio de ropa).
• Sanitización y limpieza validada.
• Procedimientos de entrada y salida de material y personal adecuados a la logística empleada por la empresa.
• Personal capacitado.
• Entre otras.

El sistema de aire lo esquematizamos de la siguiente forma:

Una consideración a tomarse en cuenta es el tipo de patrón del aire, ya que puede existir un perfil unidireccional y turbulento, la elección del perfil del aire va a depender básicamente de las Buenas Practicas de Fabricación (operaciones a realizarse dentro del área, forma farmacéutica a elaborarse) y del aspecto económico.

Hasta aquí nos podemos dar cuenta que el diseño es fundamental para lograr las condiciones de higiene en cada área limpia, pero no basta con un buen diseño, este debe de ser complementado por la calificación de los sistemas de aire, validación del proceso, mantenimiento, recalificación periódica, documentación adecuada. El sistema de aire es denominado sistema crítico dentro de la industria farmacéutica.

Ejemplo:

Para finalizar, nos damos cuenta que este sistema en particular requiere un esfuerzo consistente y prolongado como parte de la garantía de calidad de los fabricantes de medicamentos; en CITEC-ING, S.A. de C.V. comprendemos esta realidad y ofrecemos apoyo a la industria farmacéutica, cosmética, alimenticia y hospitalaria para comprobar la continuidad del cumplimiento de las áreas, monitoreando con pruebas los diversos parámetros requeridos por el sistema de aire:

1 Calificación de la instalación (IQ).
2 Calificación de la operación (OQ).
3 Calificación del desempeño (PQ).

• Número de partículas en el aire.
• Número de microorganismos en el aire o sobre las superficies
• Número de cambios de aire para cada área
• Velocidad del aire
• Patrón de flujo del aire
• Filtros ( tipo, posición )
• Diferenciales de presión de aire entre áreas
• Temperatura, humedad
• Capacitación del personal involucrado.
• Validación de limpieza de áreas y equipos.

Contamos con:
1. Personal calificado.
2. Equipo adecuado para las diferentes pruebas.
3. En el caso del conteo de microorganismos contamos con el apoyo de un laboratorio de control analítico acreditado
por la Secretaria de Salubridad y Asistencia que emite los certificados de las pruebas correspondientes.
4. Sistema de calidad basado en ISO-17025 en vías de acreditación ante la EMA.
5. Comprometidos con ofrecer un servicio ético-profesional que coadyuve al logro de sus objetivos y su crecimiento
empresarial.

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Los grandes beneficios de la soya

La soya es un ingrediente altamente beneficioso para la salud. Las investigaciones científicas, técnicas y del consumidor demuestran una búsqueda intensa por alimentos más saludables. Las últimas encuestas indican que una vasta mayoría de compradores contemplan hoy las cuestiones relacionadas con la salud a la hora de elegir sus alimentos. Esta tendencia se ve reflejada en un significativo crecimiento del mercado de alimentos de soya en todo el mundo.

La proteína de soya juega un papel muy importante en:

Sustentabilidad Ambiental

Los consumidores están evaluando los datos: la proteína de la soya es equivalente en calidad a la de la carne, la leche y los huevos, y su producción requiere sustancialmente una menor cantidad de recursos naturales. Al usar ingredientes a base de soya, usted se suma a los esfuerzos por crear alternativas sustentables para la creciente población mundial.

Procesadora de Ingredientes es una empresa líder en la producción y fabricación de harina de soya desgrasada en México, así como de vehículos y excipientes para la industria farmacéutica a nivel nacional.

Harina de Soya Desgrasada

Procesadora de Ingredientes pone a su disposición la harina de soya desgrasada, producto sanitizado (100% libre de bacterias), el cual es utilizado para diversas aplicaciones, por mencionar algunas:

Concentrado de proteína de soya

Asimismo, Procesadora de Ingredientes cuenta con el concentrado de proteína de soya, un polvo fino homogéneo amarillo paja, ligero sabor a soya con propiedades para formar emulsiones, proporciona viscosidad en los sistemas que así lo requieren con un porcentaje promedio de proteína del 70%.

Sus aplicaciones están enfocadas a la elaboración de productos cárnicos como jamones embutidos, pasteles de carne, salchichas, etc.

Procesadora de Ingrediente puede ayudarlo a atraer los deseos de sus clientes hacia productos de soya sabrosos, ecológicos y beneficiosos para la salud. Con una extensa experiencia en el desarrollo de productos e investigación de mercado, Procesadora de Ingredientes ofrece una profunda y compleja percepción de lo que los clientes desean y cómo conseguirlo.

Conozca el Perfil, Productos, Dirección y Teléfonos de Procesadora de Alimentos.

O bien, haga contacto directo con Procesadora de Ingredientes, para mayor información sobre sus productos, dando clic en el producto de su interés.

Attapulgita– Un mineral único con grandes aplicaciones en las pinturas

La attapulgita es un silicato mineral de arcilla, llamado así por el área de Attapulgus Georgia donde se estudiaron los depósitos de EU inicialmente en 1935. La arcilla attapulgita es única por su estructura de cadena tridimensional que crea partículas en forma de aguja que no se aglomeran al exponerse a la humedad, en contraste con otras arcillas tixotrópicas. Esta naturaleza no aglomerante hace a la attapulgita una arcilla formadora de gel y tixótropo única, así como el producto preferido cuando la estabilidad dimensional es importante.

La attapulgita forma suspensiones de alta viscosidad estables a relativamente bajas concentraciones que se adelgazarán con la aplicación de esfuerzo cortante. Al dispersarse en un líquido, las partículas de arcilla forman una retícula que atrapa la fase líquida espesando el sistema. Al aplicar esfuerzo cortante a un líquido espesado con arcilla Attapulgita, la retícula formada por fuerzas electrostáticas se rompe y el l íquido fluye con facilidad. Una vez retirado el esfuerzo cortante las fuerzas electrostáticas originan que se forme una nueva retícula y el líquido se espese nuevamente. Este ciclo se puede repetir indefinidamente.

Formulando con Attapulgita Sistemas Acuosos: La attapulgita funciona en formulaciones acuosas iónicas y no iónicas. El desempeño óptimo de la attapulgita se logra cuando la arcilla se dispersa y mezcla en un medio a alto esfuerzo cortante. El uso de surfactantes en sistemas acuosos puede provocar sobre dispersión de attapulgita resultando en pérdida de desempeño.

Los productos de attapulgita se agregan por lo general directamente a la mezcla en la etapa del proceso a alta velocidad. Si no hay etapa de alto esfuerzo cortante en el proceso principal la attapulgita se puede preparar como un pre-gel utilizando una pequeña cantidad del sistema solvente acuoso. Los pre-geles se preparan típicamente a un 10 – 15 porciento en peso de arcilla en el vehículo acuoso. Esta mezcla pre-dispersada se agrega entonces al lote de producto.

Dependiendo de la aplicación y las propiedades de gel deseadas, se pueden variar la cantidad y tipo de arcilla attapulgita.

Las concentraciones típicas (por ciento en peso) para aplicaciones acuosas son:

Pinturas látex 1 – 3 por ciento

Pinturas texturizadas 2 – 4 por ciento

Uniones de cemento 3 – 5 por ciento

Mastiques 2 – 4 por ciento

Sistemas No-acuosos: La arcilla attapulgita es un material altamente hidrofílico y aunque se dispersa fácilmente en sistemas acuosos, requiere el uso de un surfactante cuando se usa en sistemas no-acuosos como reducciones asfálticas. Los surfactantes recomendados son catiónicos y actúan como una interfase de transición entre la arcilla y el sistema orgánico.

La relación óptima arcilla-surfactánte se determina fácilmente ajustándola experimentalmente hasta lograr máxima viscosidad. En sistemas de reducciones asfálticas la relación típica y óptima de arcilla-surfactánte está entre 8 – 12 partes de arcilla a 1 parte de surfactánte. Este rango se debe a la variación en reducciones, surfactántes y el tamaño de partícula de la arcilla attapulgita en uso.

Al trabajar en sistemas no.acuosos, el método recomendado para adicionar la arcilla es el de pre-dispersión descrito para sistemas acuosos. En reducciones asfálticas el surfactánte se debe adicionar a una porción del sistema y mezclarse vigorosamente. Después se debe adicionar la arcilla para obtener un 20 por ciento en peso de la concentración de ésta y mezclar hasta que se observe un espesamiento máximo. Finalmente, el resto de la reducción y otros ingredientes de la fórmula se adicionan y mezclan hasta lograr una consistencia uniforme.

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LA ATTAPULGITA
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